醫療器材變更
食品 · 藥品 · 醫療器材 · 化粧品 · 管制藥品 · 區管理中心 · 實驗室認證 · 研究檢驗 · 邊境查驗專區 · 製藥工廠管理(GMP/GDP) · 通報及安全監視專區. ::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 · 許可證申請方式 · 查驗登記準備文件說明及參考資料 &mi,(二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)正本。 (三) 藥商許可執照影本。 二、 申請「國產醫療器材製造許可」之管理代表變更，應檢附之申請文件： (一) 變更登記申請書。 (二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)正本。 (三) 原廠管理代表委任證明文件。 三、 申請「輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件」之製造廠名稱 ...
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 醫療器材變更 相關參考資料
許可證變更- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部 ...
醫療器材增加未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更，新臺幣一萬五千元。 （三）移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣一萬五千元。 （四）其他變更或申請委託包裝，新臺幣八千元。 （五）許可證、標籤或仿單核訂本補發，新臺幣八千元。 如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」。 檢附文件：(V為須檢附文件，本表 ... https://www.fda.gov.tw 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署
食品 · 藥品 · 醫療器材 · 化粧品 · 管制藥品 · 區管理中心 · 實驗室認證 · 研究檢驗 · 邊境查驗專區 · 製藥工廠管理(GMP/GDP) · 通報及安全監視專區. ::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可... https://www.fda.gov.tw 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請- 醫療器材廠優良製造 ...
(二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)正本。 (三) 藥商許可執照影本。 二、 申請「國產醫療器材製造許可」之管理代表變更，應檢附之申請文件： (一) 變更登記申請書。 (二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)正本。 (三) 原廠管理代表委任證明文件。 三、 申請「輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件」之製造廠名稱 ... https://www.fda.gov.tw 許可證申請方式- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利 ...
若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？與有無類似品？ 依衛生福利部公佈之醫療器材管理辦法附件一中之醫療 ... https://www.fda.gov.tw 許可證有效期間展延- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生 ...
註*：無需檢附QSD/GMP認可登錄證明函之品項，請參照醫療器材管理辦法附件二。 註**：如許可證持有者為醫療器材製造業藥商者，得免檢附販賣業藥商執照影本。 註：如為委託製造，則須另檢附委託製造合約書（須有廠名、廠址及產品名稱）正本。 註：第一等級醫療器材許可證如未標示滅菌狀況，請另案辦理變更。 註：本網頁內容應以 ... https://www.fda.gov.tw 公告有關醫療器材之標籤、仿單或外盒變更 - 衛生福利部食品藥物管理署
公告有關醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目，詳如附件，自即日起實施。 【發布日期：2009-12-30】 發布單位：醫療器材及化粧品組. 療器材變更登記作業，特訂定「醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目」（如附件），自即日起凡符合本公告事項規定者，廠商得配合市場上需要，自行調整，不須向本署 ... https://www.fda.gov.tw 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署
提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ... https://www.fda.gov.tw 醫療器材查驗登記審查準則
申請變更醫療器材許可證之原廠仿單、標籤、包裝，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、擬變更之內容與原核准者之比較表。 三、原許可證正本。 四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。 五、原廠出具之仿單、標籤、包裝變更說明函正本。 六、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之新仿單目錄、使用說明書及 ... http://www.rootlaw.com.tw 案件申辦平台-線上申辦-醫療器材許可證變更
申辦費用說明, 參考「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二條第十一項醫療器材登記事項變更及許可證展延、補發（一）增加新適用範圍變更，新臺幣三萬元。 （二）增加規格變更，新臺幣二萬五千元。醫療器材增加未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更，新臺幣一萬五千元。 （三）移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣一萬五千元。 https://oaps.fda.gov.tw 藥品醫療器材化粧品變更登記申請書
填寫申請書說明事項. 1、 本申請書填具每件一式一份逕送（寄）衛生福利部受理。 二、「申請日期」及「文號」由廠商填寫，如不編字號者可免填「文號」。 三、「原核准登記事項」填寫經核准而擬予變更之原登記事項（包括許可證字號）（藥物名稱）。 四、「說明理由」應明確敘述如有關法令者請引述法令依據。 五、「附件名稱及件數」請分條列明。 https://oaps.fda.gov.tw |