醫療器材查驗登記流程

第2、3等級查驗登記送審表(包含申覆案) · 第2、3等級查驗登記案件資料表 · 經本部核准類似品之相關資料 · 第2、3等級查驗登記申請書正副本 · 醫療器材仿單標籤黏貼 ...

醫療器材查驗登記流程

第2、3等級查驗登記送審表(包含申覆案) · 第2、3等級查驗登記案件資料表 · 經本部核准類似品之相關資料 · 第2、3等級查驗登記申請書正副本 · 醫療器材仿單標籤黏貼 ... , 1. 第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理). 80天. 醫療器材查驗登記審查準則. 2. 第二等級一般醫療器材查驗登記申請. 140天. 醫療器材 ...

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查驗登記專區- 藥品- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署

查驗登記新手上路 · 藥品審查相關法規 · 申請須知與查檢表 · 案件辦理期限公告 · 西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準 · 各類申請表單 · 藥品優良送審規範指引 ...

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查驗登記準備文件說明及參考資料- 許可證申請、變更、展延 ...

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案件送到食品藥物管理署後,需多久的審查時間?

1. 第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理). 80天. 醫療器材查驗登記審查準則. 2. 第二等級一般醫療器材查驗登記申請. 140天. 醫療器材 ...

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申請查驗登記流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務專區 ...

申請查驗登記流程及表單下載. 根據藥事法(另開視窗)第四十條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可 ...

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申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材 ...

根據藥事法 (另開視窗)第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物 ... 申請優良製造規範的同時,可同時送醫療器材查驗登記申請,以取得醫療器材許可證。

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第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 衛生福利部食品藥物管理署

第一等級(Class I)(含一般醫材及IVD醫材):. 辦理流程:. 1. 依規定檢附相關資料及繳交審查費用後: (1)郵寄至本署(02)2787-8000。 (2)或電話預約後,依約定時間親送 ...

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醫療器材- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署

包含藥事法、醫療器材管理辦法、醫療器材查驗登記審查準則等相關法規。 醫療器材非登不可說明專區 ... 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造 ...

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醫療器材查驗登記審查準則 - 全國法規資料庫 - 法務部

醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發,依本準則之規定;本準則未規定者,依 .... 前項作業流程,依中央衛生主管機關公告辦理。

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