衛署許可證申請
申請醫療器材許可證作業程序說明：. 廠商須先取得藥商登記，向所在地直轄市或縣(市)政府衛生局申請核准登記，國產(製造)業者需取得「製造業藥商許可執照」、進口(輸入)業者須取得「販賣業藥商許可執照」。接著就產品判別醫療器材之分類分級(參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件一)，依據相關法規辦理查驗登記，詳細法規及流程請 ... ,包含化粧品衛生管理條例相關法規、草案預告、相關法規及參考資料. 化粧品優良製造規範(GMP)及通過名單. 自願性化粧品優良製造規範、通過化粧品GMP查核名單. 含藥化粧品及化粧品色素查驗登記. 含藥化粧品許可證申請程序及相關資訊. 化粧品臨櫃業務. 含藥化粧品許可證變更、展延;產銷證明、工廠證明、銷售證明. 表單下載.
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 衛署許可證申請 相關參考資料
許可證申請方式 - 衛生福利部食品藥物管理署
Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材？ →若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。 可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一(另開視窗))，產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。 若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍 ... https://www.fda.gov.tw 申請醫療器材許可證作業程序 - 衛生福利部食品藥物管理署
申請醫療器材許可證作業程序說明：. 廠商須先取得藥商登記，向所在地直轄市或縣(市)政府衛生局申請核准登記，國產(製造)業者需取得「製造業藥商許可執照」、進口(輸入)業者須取得「販賣業藥商許可執照」。接著就產品判別醫療器材之分類分級(參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件一)，依據相關法規辦理查驗登記，詳細法規及流程請 ... https://www.fda.gov.tw 化粧品- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署
包含化粧品衛生管理條例相關法規、草案預告、相關法規及參考資料. 化粧品優良製造規範(GMP)及通過名單. 自願性化粧品優良製造規範、通過化粧品GMP查核名單. 含藥化粧品及化粧品色素查驗登記. 含藥化粧品許可證申請程序及相關資訊. 化粧品臨櫃業務. 含藥化粧品許可證變更、展延;產銷證明、工廠證明、銷售證明. 表單下載. https://www.fda.gov.tw 西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢 - 衛生福利部食品藥物管理署
西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢. 許可證字號. 衛署藥製, 衛署藥輸, 衛署成製, 衛署中藥輸, 衛署醫器製, 衛署醫器輸, 衛署粧製, 衛署粧輸, 衛署菌疫製, 衛署菌疫輸, 衛署色輸, 內衛藥製, 內衛藥輸, 內衛成製, 內衛菌疫製, 內衛菌疫輸, 內藥登, 署藥兼食製, 衛署成輸, 衛署罕藥輸, 衛署罕藥製, 衛署罕菌疫輸, 衛署罕菌疫製, 衛署罕醫器 ... https://www.fda.gov.tw 醫療器材 - 衛生福利部食品藥物管理署
臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療器材，如是，等級為何等)後再提出第一等級查驗登記申請。如不確定屬性，可先參考「許可證申請方式」。 7. 第一等級醫療器材查驗登記申請案件，如中、英文 ... https://www.fda.gov.tw 審查費用是多少錢? 繳費方式為何? - 衛生福利部食品藥物管理署
17, 醫療器材登記事項變更－移轉、合併、產地或遷廠變更, 15,000. 18, 醫療器材登記事項變更－其它變更或申請委託包裝, 8,000. 19, 醫療器材登記事項變更－許可證、標籤或仿單核訂本補發, 8,000. 20, 醫療器材原核准許可證有效期間展延, 6,000. 21, 中文醫療器材製售(銷售)證明書(每件以一式三份為限；每件以一許可證為限), 1,500. https://www.fda.gov.tw 許可證變更- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部 ...
二）增加規格變更，新臺幣二萬五千元。醫療器材增加未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更，新臺幣一萬五千元。 （三）移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣一萬五千元。 （四）其他變更或申請委託包裝，新臺幣八千元。 （五）許可證、標籤或仿單核訂本補發，新臺幣八千元。 如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理 ... https://www.fda.gov.tw 如何申請醫療器材許可證@ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦::
國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入，醫療器材許可證有效期間為五年。 1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商2. 確認醫療器材分類分級醫療器. http://kaylah588.pixnet.net |