藥品製造廠變更
二、依據100年8月19日召開「落實國內西藥廠藥品製造工廠符合PIC/S GMP之後續管理討論會」會議紀錄，為落實藥廠GMP管理作業，藥廠有重大 ...,Q2:請問如何辦理在工業區之製造廠變更為藥物製造廠？ A2：有關土地(廠區) 是否符合設置藥物製造廠及原產業別變更(由其他製造業別變更為藥物製造. 廠)，係屬經濟 ...
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 藥品製造廠變更 相關參考資料
許可證變更 - 衛生福利部食品藥物管理署
檢附文件, 中文品名, 英文品名, 仿單、標籤、包裝, 增加規格, 註銷規格, 增加效能, 製造廠名稱, 製造廠廠址, 代理權移轉(10), 藥商名稱變更, 遺失補發或污損換發. https://www.fda.gov.tw 有關貴公會針對GMP藥廠變更事項後續處理事宜之建議案，復如說明，請 ...
二、依據100年8月19日召開「落實國內西藥廠藥品製造工廠符合PIC/S GMP之後續管理討論會」會議紀錄，為落實藥廠GMP管理作業，藥廠有重大 ... https://www.fda.gov.tw 一、 問答彙編 - 衛生福利部食品藥物管理署
Q2:請問如何辦理在工業區之製造廠變更為藥物製造廠？ A2：有關土地(廠區) 是否符合設置藥物製造廠及原產業別變更(由其他製造業別變更為藥物製造. 廠)，係屬經濟 ... https://www.fda.gov.tw 部授食字第1041408678號公告 - 衛生福利部食品藥物管理署
記或變更登記申請日前二. 年內之任一批批次製造紀. 錄替代。 本章所稱製程管制標. 準書，係指符合藥物製造. 工廠設廠標準第三編規定. （以下簡稱藥品優良製造. https://www.fda.gov.tw 若涉及製造廠變更，則需提供哪些技術性文件審查？
若涉及製造廠變更，則需提供哪些技術性文件審查？ ... 而溶離率曲線比對報告，依據藥品生體可用率及生體相等性準則第21條及第22條，應提供於 ... http://www.cde.org.tw 藥品製造廠變更，CMC部分應檢附的資料? - 財團法人醫藥品查驗中心
在物料、製程及管控等皆相同的前提下，建議提供: 如有因應設備不同所進行之製程修改，提供變更後的製程確效結果。 變更前後藥品之間批次分析及 ... http://www.cde.org.tw 藥品查驗登記審查準則§61-全國法規資料庫 - 法務部
藥品製造廠名稱變更，廠址不變者，應檢附下列資料，申請變更登記： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、藥品許可證清冊。 四、如係國內藥品製造廠， ... https://law.moj.gov.tw 藥品查驗登記審查準則§62-全國法規資料庫 - 法務部
第62 條. 藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記： 一、地址變更如係因門牌整編者，應檢附下列資料： （一）藥品變更登記申請書。 （二）藥品許可證正本。 https://law.moj.gov.tw 藥品查驗登記審查準則
藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記： 一、地址變更如係因門牌整編者，應檢附下列資料： （一）藥品變更登記申請書。 （二）藥品許可證正本。 （三）如係 ... http://www.rootlaw.com.tw |